早期黑色素瘤多数可以治愈，但肿瘤一旦出现进展或转移，生存率就会降低。近年来，以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法的获批，为黑色素瘤的治疗带来了极大改观，但仅有部分患者能够受益于该疗法。奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw）疗法今年3月份获FDA批准用于≥12岁的晚期黑色素瘤的治疗，成为继2015年伊匹单抗+纳武利尤单抗之后首次有新的免疫联合治疗获批。从临床试验的疗效和安全性数据来看，奥普杜拉格将为转移性黑色素瘤患者提供一个重要的治疗新选择。

　　奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw）疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）联合组成，是首款获得FDA批准的LAG3单抗组合疗法，LAG3由此成为了继PD-1和CTLA-4之后第3个应用于临床的免疫检查点。

　　RELATIVITY-047是一项随机、双盲2/3期全球临床试验，旨在评估与纳武利尤单抗单药相比，抗LAG-3抗体奥普杜拉格relatlimab和纳武利尤单抗固定剂量复方制剂用于既往未经治疗的、转移性或不可切除黑色素瘤患者的治疗效果。

　　研究排除了患有活动性自身免疫性疾病、需使用中/高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病、葡萄膜黑色素瘤、活动性或未经治疗的脑转移、以及软脑膜转移的患者。试验的主要研究终点是无进展生存期（PFS）（采用盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1评估），次要终点是总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。共有714例患者按1:1的比例随机接受relatlimab（160 mg）+Opdivo（480 mg）vs Opdivo（480 mg）进行静脉输注，每4周一次，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。目前正在对次要终点OS和ORR进行随访。

　　RELATIVITY-047研究达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，且纳武利尤单抗与relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗，中位PFS延长了一倍以上，分别为10.1个月（95%可信区间[CI]:6.4-15.7）和4.6个月（95%CI:3.4-5.6）；（风险比[hr/]0.75;95%CI:0.62-0.92,P=0.0055）。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致。与纳武利尤单抗单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。

　　联合治疗组3/4级药物相关不良事件比例为18.9%，纳武利尤单抗单药组为9.7%。因药物相关不良事件导致停药的比例方面，联合治疗组为14.6%，纳武利尤单抗单药组为6.7%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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