此次中国上市注册申请主要基于一项在中国开展的III期临床研究数据，数据结果显示与芦曲泊帕既往海外开展的III期研究（PLUS 1和PLUS 2研究）有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与芦曲泊帕在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似，且安全性方面较既往研究无新的非预期的AE发生。

　　芦曲泊帕是最新一代口服小分子TPO受体激动剂，与第一代相比安全性更好，无需注射使用更方便，且无免疫原性疗效稳定，较同类TPO-RA产品有一定的自身优势，如无药物相互作用、不受食物因素影响等，为患者提供了更优医疗选择。芦曲泊帕通过作用于人TPO受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板的生成。芦曲泊帕已于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可，用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症患者，在进行择期侵袭性手术或诊断性操作的前升血小板治疗。

　　优势：根据世界卫生组织（WHO）最新数据，目前中国有近1亿乙肝患者，各种肝病患者总计超过4亿。肝脏功能改变会造成造血生长因子血小板生成素（TPO）的生成减少和/或活性降低，引发血小板减少症，血小板减少症是慢性肝病常见的并发症，高达76%~84%的慢性肝病患者中存在血小板减少。据2021年9月弗若斯特沙利文报告显示，慢性肝病伴发的血小板减少症患者到2030年将增长至730万人，临床需求巨大，市场规模为人民币88亿元。

　　目前针对慢性肝病引起的血小板减少症，临床上大部分采用输注血小板进行治疗，但我国血小板资源有限，与临床需求存在较大差距，因此血小板生成素受体激动剂（TPO-R）类药品成为了血小板输注的有效替代疗法，并能减少血小板输注的相关风险，临床应用在中国意义重大。

　　芦曲泊帕是新一代口服小分子TPO受体激动剂，相比第一代相比安全性更好，使用方便，且无免疫原性疗效稳定，为患者提供更优医疗选择。FDA批准了2种TPO受体激动剂用于拟行侵入性手术的慢性肝病伴血小板减少患者：阿伐曲泊帕和芦曲泊帕。

　　适应症：Mulpleta是一种血小板生成素受体激动剂，适用于治疗计划接受手术的慢性肝病成人患者的血小板减少症。

　　作用机制：Mulpleta能选择性地作用于人血小板生成素受体，激活血小板生成素信号通路，促进人骨髓细胞的增殖和分化诱导，增加血小板数量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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