关于“慢性肝病”(CLD):特别是病毒性肝炎是中国的重要公共卫生问题。根据中国疾病预防控制局发布的数据,2021年乙类法定传染病中病毒性肝炎发病人数位列第一(1,226,165人),年新增肝炎患者人数高达123.6万,发病率位列第一,约86.9人/10万。慢性肝病(CLD)主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。血小板减少症是CLD患者常见的并发症,据报告,有高达78%的失代偿性肝硬化患者伴有不同程度的血小板减少,其中14%左右的患者合并重度血小板减少症。
艾曲波帕于2008年在美国经FDA批准上市,主要治疗特发性血小板减少性紫癜,2014年经过多项研究证实了它在治疗重型再生障碍性贫血(AA)中的疗效。2017年艾曲波帕成功在我国上市,目前也已经纳入中国医保,该项举措对更多中国患儿家庭来说是一件好事,也有效推动了我国对于儿童血液病的持续关注。
2023年6月29日,亿腾医药宣布旗下艾曲波帕片获国家药监局批准上市,适应症为适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。
此次获批上市主要基于一项亿腾在中国开展的III期临床研究,数据结果显示与既往海外开展的III期研究(PLUS 1和PLUS 2研究)有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与艾曲波帕在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似,且安全性方面较既往研究无新的非预期AE发生。
关于“血小板减少症”(TCP):血小板减少的程度与肝病的严重程度相关,肝病越重、血小板减少的程度也越严重。血小板减少症会增加临床显著出血风险,例如脑或其他内出血,以及瘀点、紫癜和粘膜出血。目前,我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人。此外,血小板减少症不仅是指血液中的循环血小板数低于正常数量的病症,还包含了血小板无法发挥正常功能的疾病,主要有特发性血小板减少紫癜症(ITP)、慢性肝病成人患者的血小板减少症(CLD)、治疗肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)、血栓性血小板减少紫癜症、后天血小板功能缺乏症等。
当前市面上存在许多治疗血液病的药物,但是针对儿童血液病的药物很少,此时艾曲波帕的出现为更多不同年龄层的患儿及家庭带来了新的希望。艾曲波帕是国内促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)药物中用于治疗儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的较好疗法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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