卢可替尼是一款JAK1/JAK2抑制剂。Incyte负责卢可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi，诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为Jakavi。去年12月，康哲药业发布公告，通过附属公司康哲美丽与纳斯达克上市生物制药公司Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的卢可替尼局部制剂（卢可替尼乳膏）订立合作和许可协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国的独家开发和商业化权益。康哲药业表示，将依托自身的临床开发及商业化优势，尽快实现卢可替尼乳膏于中国及东南亚的上市销售及市场覆盖。

　　卢可替尼乳膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万，其中约有85%为非节段型白癜风1。由于白癜风主要发病区域为面部、颈部和四肢等皮肤暴露部位，患者对于治疗的迫切性较高。

　　2022年7月，美国FDA批准卢可替尼乳膏用于12岁及以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗，成为美国FDA批准的首个且唯一一个白癜风复色产品。两项关键临床研究显示：治疗24周后，与安慰剂组相比，卢可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。

　　2023年4月，欧盟药品监管局EMA批准卢可替尼乳膏15mg/g用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。这是欧盟第一个也是唯一一个获批的，为符合条件的非节段型白癜风患者提供复色支持的疗法。

　　卢可替尼是Incyte旗下的王牌产品，自2021年9月卢可替尼乳膏首个适应症（特应性皮炎）获批后，产品销售额迅速增长。根据Incyte公布2022年业绩，Opzelura（卢可替尼乳膏）销售额从2021年的0.05亿美元飙升至2022年的1.29亿美元，这主要得益于特应性皮炎患者的强劲需求以及白癜风适应症的扩展。

　　在皮肤科领域，Incyte公司已启动了卢可替尼的另一项3期临床试验，治疗中度至重度慢性手部湿疹，据估计，该病影响到4%的美国人口。此外，卢可替尼乳膏正在被评估用于治疗其他免疫介导的皮肤病，如扁平苔藓和硬化性苔藓。目前，全球尚无获批用于化脓性汗腺炎、扁平苔藓或硬化性苔藓的外用疗法。

　　日前，Incyte公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对卢可替尼乳膏（Opzelura）的上市申请给予积极意见，适应症为治疗成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风。获得批准后，卢可替尼乳膏将成为首个在欧盟上市的白癜风疗法。

　　去年7月，卢可替尼乳膏用于白癜风适应症的上市申请获美国FDA批准，成为FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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