研究中,患者在移植后以2:1的比例随机分配至接受莱特莫韦/瑞特福韦或安慰剂治疗。莱特莫韦/瑞特福韦每日给药一次,或作为口服片剂或静脉注射制剂,给药剂量为:同时接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦/瑞特福韦 240毫克,而未接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦/瑞特福韦 480毫克。
给药时间最早从HSCT移植的当天开始,最晚不超过移植后28天,持续给药至移植后大约100天(14周)。主要预后指标为移植后24周内出现临床显著的CMV感染的患者比例。研究结果显示,与安慰剂组(61%,n=103/170)相比,莱特莫韦治疗组(38%,n=122/325)发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低(治疗差异:-23.5%[95%CI:-32.5%至-14.6%,p<0.0001]),达到了研究的主要终点。
在移植后第24周,莱特莫韦治疗组全因死亡率比安慰剂组低(12%vs 17%)。该研究中,莱特莫韦治疗组骨髓移植发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦治疗组植入的中位时间为19天,安慰剂组为18天。
默沙东新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂莱特莫韦片(商品名:普瑞明)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
巨细胞病毒(CMV)是一种流行广泛的疱疹病毒,它通过直接接触传染性体液(如血液、母乳、唾液、眼泪、尿液)传播,原发性巨细胞病毒感染通常无法被识别,因为它们往往只会引起轻微的、非特异性的症状(如疲倦、发烧、喉咙痛、腺体肿大)或根本没有症状。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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