发生≥3级AE的中位时间分别为15天（高空腹血糖)、13天(皮疹)和139天(腹泻），这些≥3级不良反应的中位缓解时间分别为6天（高血糖），11天（皮疹）和18天（腹泻）（图1）。有87.1%患者单独应用二甲双胍或与其他降糖药物联合使用控制高血糖；与没有预防性使用抗皮疹药物患者相比，预防性用药可降低任何级别（26.7%vs 64.1%)及3级皮疹的发病率(11.6%vs 22.7%）；遵循AE管理指南进行干预可以降低由3级及以上AE所导致的治疗中断（7.9%vs 18.1%）。

　　研究还发现，高血糖和皮疹发生于阿培利司治疗早期阶段，而腹泻发生时间点较迟。早期识别、预防和干预，包括同时应用相关药物和调整阿培利司的剂量会降低严重毒性的发生率。需要应用合适的AE管理策略进行支持，减少阿培利司较高剂量强度下的治疗中断，从而保证更好的疗效。当前阿培利司组共有86例患者预防性应用抗皮疹药物，其中使用抗组胺药物者60例（69.8%），在接受预防性抗皮疹药物的患者中，73%的患者没有出现任何级别的皮疹，10例(11.6%)发生3/4级皮疹。在没有预先接受抗皮疹药物的患者中，则有高达64%的患者发生皮疹。

　　在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布的数据显示：与氟维司群治疗组相比，阿培利司+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS：39.3个月vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着更严重的疾病(中位OS：37.2个月vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。

　　此外，数据显示，与氟维司群治疗组相比，阿培利司+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。安全性方面，未观察到新的安全信号，不良事件与先前报告的结果一致。

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

　　之前公布的数据显示，与氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS：11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿博利布(PIQRAY/ALPELISIB)简要说明书

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