FDA官网首曝批准第二代ALK抑制剂艾乐替尼Alectinib（Alecensa）一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此项批准是基于全球多中心的III期ALEX临床试验结果，与克唑替尼相比，艾乐替尼治疗组患者的PFS显著提高47%(HR,0.53;95%CI,0.38-0.73;P<.0001)。艾乐替尼除了新批的适应症外，2015年，FDA已批准艾乐替尼用于克唑替尼治疗后进展的晚期NSCLC患者。

　　此项批准是基于全球多中心的III期ALEX临床试验结果，与克唑替尼相比，艾乐替尼治疗组患者的PFS显著提高47%(HR,0.53;95%CI,0.38-0.73;P<.0001)。艾乐替尼除了新批的适应症外，2015年，FDA已批准艾乐替尼用于克唑替尼治疗后进展的晚期NSCLC患者。

　　III期ALEX临床研究纳入31个国家，161个地方，303例未经治疗的ALK阳性的NSCLC患者，其中包含中枢神经系统无症状进展的患者。按照1:1的比例随机分配到艾乐替尼组(n=152，600mg/Bid)和crizotinib组(n=151,250mg/Bid)进行治疗。基于独立审查的结果，艾乐替尼组中位PFS≥25.7m，目前尚未达到(95%CI,19.9 not estimated)，克唑替尼组PFS是10.4m(95%CI,7.7-14.6)，艾乐替尼组延长≥15个月PFS。值得注意的是，大多数肺癌靶向治疗的中位无进展生存期约12个月，而艾乐替尼的中位无进展生存期居然≥25.7个月,由此可见艾乐替尼在延缓晚期非小细胞肺癌进展的时间长度着实令人惊叹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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