一项双盲、随机、安慰剂对照的III期试验，评价Janus激酶抑制剂乌帕替尼（upadacitinib）治疗对生物制剂反应不佳的活动性强直性脊柱炎(AS)患者的疗效和安全性。乌帕替尼治疗生物制剂反应不佳的活动期强直性脊柱炎的疗效和安全性

　　研究人员采用修改的纽约标准进行分类，纳入活动性AS成年患者，对一种或两种BDMARD（肿瘤坏死因子或白细胞介素-17抑制剂）反应不佳，按照1：1比例随机分为口服乌帕替尼15mg/d组，或安慰剂组。主要疗效终点是评估脊椎关节炎国际协会40(ASAS40)在第14周的反应。次要终点包括强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）、加拿大脊柱炎研究联盟MRI脊柱炎症评分、全背痛、夜间背痛、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、Bath强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）和Maastricht强直性脊柱炎Enthetitis评分（MASES）。并分析患者14周双盲治疗期间的结果。

　　结果显示：总共随机分配了420例活动性AS患者(乌帕替尼15 mg，n=211；安慰剂，n=209)。与安慰剂组相比，乌帕替尼组在第14周达到ASAS40的主要终点的患者明显更多(45%vs18%；P<0.000 1)；乌帕替尼组在疾病活动度、功能和疼痛方面有显著改善，次要终点观察的指标包括ASDAS、ASDAS ID、ASDAS LDA、BASDAI50、ASAS20和ASAS部分缓解(P<0.000 1)。截至第14周，乌帕替尼治疗的患者有41%和安慰剂治疗的患者37%出现不良事件。关于严重不良事件率，乌帕替尼组（2.8%）较安慰剂组（0.5%）更多；安慰剂组为1例扁桃体癌，乌帕替尼组是4例COVID-19相关感染，1例急性胆管炎，1例葡萄膜炎。更常见乌帕替尼组未见恶性肿瘤、主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞或死亡事件。

　　该研究表明，在患有活动性AS对bDMARD反应不佳的患者中，15 mg的乌帕替尼在治疗14周后有效，且经乌帕替尼治疗后未见出现新的安全风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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