罗氏(Roche)旗下子公司基因泰克(Genentech)宣布，其研究的莫妥珠单抗(mosunetuzumab)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗经过2种或更多种前期系统治疗后复发或难治性的滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。该指示是根据响应率在加速审批下批准的。针对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床获益的验证与描述。莫妥珠单抗是一种创新的CD20×CD3 T细胞结合双特异性抗体，属于"off-the-shelf"的新免疫疗法，它代表了一种无需化疗的、现成的、固定疗程的新型免疫疗法，因此患者不必等待开始治疗。莫妥珠单抗将在未来几周在美国上市。

　　一项II期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估莫妥珠单抗(mosunetuzumab-axgb)在复发或难治性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。结果指标包括独立审查机构的完全反应率（最佳反应）（主要终点）、客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性（次要终点）。

　　该研究适用于重度预处理滤泡患者，包括那些疾病进展高风险或疾病对先前治疗难以治愈的患者。研究结果显示高且持久的缓解率。在接受莫妥珠单抗治疗的患者中，80%(72/90[95%置信区间(CI):70-88])出现客观缓解，大多数患者的缓解维持至少18个月(57%[95%CI:44-70])。客观缓解率是完全缓解率(CR)(癌症的所有症状和体征消失)和部分缓解率(体内癌症数量减少)的结合。应答者的中位应答持续时间接近2年(22.8个月[95%CI:10-未达到])。

　　60%的患者达到CR(54/90[95%CI:49-70])。在218例按推荐剂量接受莫妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS;39%)，可能会严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见的不良事件(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　莫妥珠单抗(mosunetuzumab-axgb)是第一种与CD20×CD3T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来参与和消除目标B细胞。一项针对莫妥珠单抗的强有力的临床开发计划正在进行中，研究该分子作为单一疗法以及与其他药物联合治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，以及其他血癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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