莫妥珠单抗（mosunetuzumab）是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。据悉，目前莫妥珠单抗还有多项适应症正在开发中，包括其他B细胞非霍奇金淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、系统性红斑狼疮等。

　　此次批准是基于一项218名患者参与的I/II期临床试验GO29781的积极结果。莫妥珠单抗对于复发或难治滤泡性淋巴瘤患者具有较高且持久的缓解率。具体数据如下：

　　莫妥珠单抗组客观缓解率达77.8%，其中60%的患者获得完全缓解；

　　57%的患者疗效持续至少18个月，中位缓解持续时间接近2年。

　　对于那些对多种治疗方案无应答的患者来说，新疗法无疑是个重要里程碑。作为一种可在门诊中使用的T细胞结合双特异性抗体，莫妥珠单抗的高缓解率和长持续时间有望改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。

　　莫妥珠单抗旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向到患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞，目前正在作为单一疗法或与其他药物联合治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和其他血癌。正在进行中的两项III期研究包括联合来那度胺二线治疗FL（CELESTIMO）、以及联合Polivy二线治疗DLBCL（SUNMO）等。

　　FL是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作为一种惰性淋巴瘤，约占NHL病例的22%。大约20%的患者将在接受一线治疗后2年内发生疾病进展。最新流行病学数据显示，其发病的中位年龄为64.9岁。我国呈现较年轻的发病趋势，FL占NHL约8.1%-23.5%，沿海、经济发达地区发病率较高。目前FL的中位总体生存期超过10年，60%-70%的病例确诊有骨髓累及，约1/3可转化为DLBCL，临床病程进展缓慢，但不可治愈。莫妥珠单抗（mosunetuzumab）有条件的上市许可，用于成年患者之前至少接受过两次全身治疗的患有复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。它的获批是基于批准基于GO29781研究成果，显示在重度滤过性淋巴瘤患者中，使用莫妥珠单抗的完全缓解持续至少18个月。莫妥珠单抗是第一个可用于治疗最常见的缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤FL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，属于first-in-class的治疗药物，它代表了一种无需化疗的、现成的、固定疗程的新型免疫疗法，可以改善复发或以往多次治疗难以治愈的患者的治疗结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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