特立妥单抗用于治疗RRMM被FDA快速批准上市，是对种类繁多和不断涌现的肿瘤药物的又一重要补充。FDA加速审批正是由于特立妥单抗治疗RR MM优秀的应答率，该适应症的再次批准是基于一项关键II期临床试验MajesTEC-1的阳性结果:试验共纳入110例接受过平均5种治疗方案的患者(76%患者出现三重耐药:蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单抗)。研究结果显示:客观缓解率ORR为61.8%(95%Cl，52.1%，70.9%)，最重要的是28.2%患者达到完全缓解(CR)或严格的完全缓解(sCR):出现首次应答的中位时间为1.2个月(02-55个月);在中位随访时间7.4个月下，90.6%的缓解持续6个月，甚至有66.5%的缓解持续9个月。

　　特立妥单抗适应症

　　特立妥单抗是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）定向CD3 T细胞接合剂，适用于治疗至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　该适应症根据响应率在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

　　特立妥单抗不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%）是发热、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。

　　最常见的3至4级实验室异常(≥20%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

　　特立妥单抗警告和注意事项

　　肝毒性：可引起肝毒性，包括死亡。根据临床指示在初始和治疗期间监测肝酶和胆红素。

　　感染：可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者的感染体征和症状并适当治疗。在递增给药方案期间，在有活动性感染的患者中停用。

　　中性粒细胞减少症：在初始和治疗期间定期监测全血细胞计数。

　　超敏反应和其他给药反应：可能发生全身给药相关反应和局部注射部位反应。根据严重程度，暂停或考虑永久停药。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 特立妥单抗 https://www.kangbixing.com/