2023年10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示：安科生物的注射用德喜曲妥珠单抗/优赫得生物类似药上市申请已获得批准。根据安科生物早前发布的新闻稿，该产品在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。DS8201德喜曲妥珠单抗/优赫得（安赛汀）生物类似药获批国内上市：针对HER2阳性乳腺癌、胃癌、肺癌

　　根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究显示，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者预后。

　　胃癌是全球常见癌症，也是癌症死亡的重要原因，转移性疾病的五年存活率为5%。大多数胃癌患者在确诊时已经处于晚期，而对于这些患者来说，他们的治疗选择非常有限。大约五分之一的胃癌是HER2阳性，这些患者通常死亡率较高。

　　公开资料显示，德喜曲妥珠单抗/优赫得能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。

　　德喜曲妥珠单抗/优赫得是第一三共与阿斯利康联合开发的一种新型抗HER2靶向抗体药物缀合物，以第一三共原研独创的德鲁替康与抗体缀合技术为依托，由人源化抗HER2免疫球蛋白抗体、可裂解的四肽连接分子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱衍生物德鲁替康）有效载荷组成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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