在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行开放标签、非对照、2期BLC2001临床研究。招募18岁以上符合条件的患者，患有局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮癌，并携带FGFR突变。肿瘤学组体能状态为0-2，至少接受一次全身化疗后或在新辅助或辅助化疗后12个月内发生疾病进展。在研究开始阶段，确定方案为连续每天一次8毫克/天口服厄达替尼，以28天为周期，并提供药效学指导的递增至9毫克/天。主要终点是研究者根据实体瘤反应评估标准1.1版评估的确认客观反应率，厄达替尼的疗效和安全性。

　　2015年5月25日至2018年8月9日期间，筛选了2328名患者，其中212名入组，101名接受了选定的厄达替尼8毫克/天UpT方案治疗。截止到2019年8月9日。中位随访时间为24·个月（IQR 22·7–26·6）。在101名患者中，研究者评估的接受选定厄达替尼方案治疗的患者的客观缓解率为40%。安全性概况与主要分析中的相似，在随访报告中没有发现新的安全性相关事件。101名患者中有72名(71%)发生了3-4级不良反应。最常见的3-4级不良反应是口腔炎和低钠血症。没有与治疗相关的死亡。

　　厄达替尼推荐剂量

　　（1）在接受厄达替尼治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

　　（2）推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。

　　（3）可与食物或不与食物整片吞服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 厄达替尼 https://www.kangbixing.com/drug/edatini/