布格替尼获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。布格替尼曾在2017年4月28日获美国FDA批准上市，用于治疗对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日，FDA再次批准布格替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。

　　肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国，肺癌每年的发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位，严重威胁人民健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌(ALK+mNSCLC)是一种比较少见而凶险的亚型，中国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低，并伴有脑转移发生率高的困境。数据显示，30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展，生存和生活质量受到严重影响。

　　因此，控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时，治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。布格替尼片主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。该药显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期(PFS)，实现总生存获益。同时使用布格替尼片的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受。基于疗效与安全性的保障，该药是首个经临床研究证实，在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的ALK抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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