莫妥珠单抗是一种T细胞接合双特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体以及淋巴瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的CD20结合。在体外，莫妥珠单抗mosunetuzumab-axgb激活T细胞，引起促炎细胞因子的释放，并诱导B细胞裂解。2022年12月22日，罗氏旗下子公司基因泰克宣布，美国FDA已批准CD20xCD3双特异性抗体莫妥珠单抗(mosunetuzumab-axgb)的上市申请，用于治疗二线或以上全身治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。莫妥珠单抗是FDA批准的首个CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗最常见的缓慢生长的非霍奇金淋巴瘤——滤泡性淋巴瘤(FL)，莫妥珠单抗代表了一类新的固定持续时间的癌症免疫疗法，是一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新肿瘤免疫治疗选择，患者无需等待即可门诊环境下接受静脉输注治疗。

　　一项开放标签、多中心、多队列研究（GO29781、NCT02500407）中进行了评估，受试者为患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的患者，这些患者之前接受过至少两种治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。该研究排除了有活动性感染、自身免疫性疾病史、既往同种异体移植史或任何中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统疾病病史的患者。

　　患者在第1周期第1天接受1 mg递增剂量，在第1周期第8天接受2 mg，随后在第1周期第15天接受60 mg，在第2周期第1天接受60 mg，随后每3周接受30 mg循环。治疗周期为21天。除非患者出现疾病进展或不可接受的毒性，否则莫妥珠单抗LUNSUMIO给药8个周期。8个周期后，完全缓解的患者停止治疗；部分缓解或疾病稳定的患者继续治疗最多17个周期，除非患者出现疾病进展或不可接受的毒性。

　　在90名复发或难治性FL患者中，中位年龄为60岁（范围：29至90岁），33%为65岁或以上，61%为男性，82%为白人，9%为亚裔，4%是黑人或非裔美国人，8%是西班牙裔或拉丁裔。总共77%的患者患有III-IV期疾病，34%的患者患有大块疾病，所有患者的东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态均为0或1。既往治疗次数中位数为3（范围：2至10），其中38%接受过2种既往治疗，31%接受过3种既往治疗，31%接受过3种以上既往治疗。

　　79%的患者对先前的抗CD20单克隆抗体治疗耐药，53%的患者对抗CD20单克隆抗体和烷化剂治疗均耐药，9%的患者先前接受过利妥昔单抗加来那度胺治疗，21%的患者先前接受过自体干细胞移植，3%之前接受过CAR T治疗。52%的患者在首次全身治疗后24个月内出现疾病进展。

　　疗效是根据客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)确定的，由独立审查机构根据NHL标准进行评估(Cheson 2007)。DOR的中位随访时间为14.9个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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