西米普利单抗/Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌。根据在2023年欧洲肺癌大会上发表的一项事后分析，西米普利单抗单药或联合以铂类为基础的化疗为不可切除的局部晚期非小细胞肺癌NSCLC患者带来了长期的临床益处。

　　这项事后分析主要比较了EMPOWER-Lung 1和EMPOWER-Lung 3试验中患者的长期生存数据。在EMPOWER-Lung 1试验中，565例患者中有87例为局部晚期NSCLC；而在EMPOWER-Lung 3试验中，466例患者中有69例为局部晚期NSCLC。在EMPOWER-Lung 1试验中，中位随访时间为35.7个月个月时，西米普利单抗组患者的中位总生存期（OS）为26.1个月；而化疗组的中位OS为13.9个月（HR为0.67；95%，置信区间：0.38-1.17；P=.1532）。此外，西米普利单抗组VS化疗组的24个月OS率为56.3%VS 36.0%。

　　在EMPOWER-Lung 3试验中，中位随访时间为29.0个月时，西米普利单抗联合化疗组患者的中位OS为24.1个月；而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为13.8个月（HR为0.50；95%，置信区间：0.27-0.95；p=.0293）。此外，西米普利单抗联合化疗组VS安慰剂联合化疗组的24个月OS率为51.8%VS 34.6%。

　　西米普利单抗（西米普利单抗）是赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）联合开发的一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，是一种免疫检查点抑制剂，于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。西米普利单抗（西米普利单抗）能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

　　2018年9月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准西米普利单抗(cemiplimab)上市申请，用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的，转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。西米普利单抗成为首个获批治疗转移性/晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物。

　　2021年02月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准西米普利单抗（cemiplimab），用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌（BCC）患者。西米普利单抗成为首个被批准用于治疗晚期基底细胞癌（BCC）的药物。

　　2021年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准西米普利单抗（cemiplimab）用于一线治疗PD-L1表达水平不低于50%的晚期非小细胞肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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