HER2阳性转移性乳腺癌中，DESTINY-Breast03研究（简称DB-03研究）显示，根据DB-03研究在2022 SABCS大会上公布的最新结果[2]，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗的HER2+不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与恩美曲妥珠单抗相比，注射用德喜曲妥珠单抗将中位PFS显著提升至2年以上（28.8个月vs 6.8个月，HR 0.33，P＜0.000001）。

　　同时注射用德喜曲妥珠单抗组超1/5患者达到完全缓解，近80%实现肿瘤缓解，几乎所有患者均可从注射用德喜曲妥珠单抗治疗中获益。尽管中位OS未达到，但注射用德喜曲妥珠单抗显示出具有统计学上显著的OS改善（HR 0.64，P=0.0037）。在实现颠覆性疗效的同时，注射用德喜曲妥珠单抗具有可控的安全性并很好维持良好的生活质量。

　　DESTNY-Breast03以其卓越的研究结果奠定了乳腺癌治疗史上的另一个里程碑，基于此，国内外权威指南一致推荐T-DXd作为晚期HER2阳性乳腺癌的新治疗标准之一。2023年2月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德喜曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu/优赫得），单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[4]，这标志着T-DXd正式登陆我国临床实践。2023年6月21日，注射用德喜曲妥珠单抗正式完成药检流程并实现商业首发，正式商业上市，为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了更优治疗选择。

　　HER2低表达转移性乳腺癌中，DESTINY-Breast04是首个在HER2低表达乳腺癌治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期试验，2022年6月6日ASCO大会和NEJM杂志同时公布了其研究结果数据[3]。

　　结果显示，在所有患者中，注射用德喜曲妥珠单抗组和医生选择组的中位无进展生存期分别为9.9个月和5.1个月（HR 0.50；P＜0.001），总生存期分别为23.4个月和16.8个月（HR 0.64；P=0.001），且安全性可控。该研究提示注射用德喜曲妥珠单抗为HER2低表达乳腺癌患者带来临床获益。值得一提的是，2023年7月11日，注射用德喜曲妥珠单抗第二项适应症获得NMPA批准，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者[4]。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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