欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在复查程序（re-examination procedure）后，通过了一项积极意见（positive opinion），建议给予药品adagrasib（Krazati）附条件上市许可，用于治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药品的申办方为Mirati Therapeutics。具体适应症为：Krazati单药用于存在KRAS G12C突变且在至少一次全身治疗后出现疾病进展的成年晚期NSCLC患者。附条件上市许可后，上市许可持有人需在后期提供全面的临床数据。
阿达格拉西布(ADAGRASIB)是Mirati研发的KRAS G12C抑制剂，2022年12月12日获得FDA批准用于治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者，这些患者既往至少接受了一次全身治疗。Mirati于2022年5月19日向EMA递交了新药申请（NDA）。然而在2023年7月，EMA采纳了CHMP的意见，认为「Mirati未能证明Krazati能够满足未满足的临床需求，并且无法证明在等待进一步数据的同时，立即向患者提供该药物是合理的」。Mirati公司表示它不同意EMA的意见，并要求EMA重新审查CHMP提出的负面意见。
同为KRAS G12C抑制剂，Amgen的sotorasib于2021年5月获得FDA的加速批准。然而，其确证性研究CodeBreaK 200，虽然达到了主要研究终点PFS，但没有OS获益。在2023年10月举行的ODAC会议上，ODAC表示对主要研究终点PFS获益的可靠性提出质疑，FDA尚未做出最终决定。
阿达格拉西布(ADAGRASIB)是Mirati研发的针对KRASG12C突变非小细胞肺癌药物，2022年12月12日年获得FDA批准用于治疗有KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者先前至少接受了一次全身性治疗。
KRAZATI阿达格拉西布(adagrasib)：获得美国FDA加速批准，用于治疗KRASG12C突变的成年患者，这些患者患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并已接受至少一种先前的全身治疗。KRASG12C突变是NSCLC中最常见的突变之一，约占所有NSCLC患者的14%左右。KRAZATI还具有一些有利于其与其他KRASG12C抑制剂相比的特点，包括其长半衰期以及已经在1和2期临床试验中表现出与PD-1抑制剂联合用于NSCLC的潜力。
阿达格拉西布(ADAGRASIB)已经在患有活跃且未经治疗的脑转移患者中表现出对中枢神经系统的渗透和颅内反应。此外，它已经显示出在结合靶向药物赛特西单抗的情况下，作为第二和第三线治疗对结直肠癌患者具有强大的疗效数据，以及在先前治疗的胰腺导管腺癌患者中作为单药疗法的效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿达格拉西布(ADAGRASIB)是治疗KRAS突变肺癌的新药吗？
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