本研究对两项随机、多中心、三期临床试验--绝经后骨质疏松症妇女骨折研究（FRAME）和绝经后骨质疏松症高危妇女主动控制骨折研究（ARCH）--进行了事后分析，调查了罗莫单抗(Romosozumab)对患有骨质疏松症和轻度至中度CKD的绝经后妇女的疗效和安全性。对于患有骨质疏松症且肾功能轻度至中度减退的绝经后妇女来说，罗莫单抗(Romosozumab)是一种有效的治疗选择，而且在不同肾功能水平下具有相似的安全性。

　　分析包括来自FRAME的7147名患者和ARCH的4077名患者的数据。81%的FRAME患者和85%的ARCH患者在基线时估计肾小球滤过率（eGFR）有轻度或中度下降，其中部分下降可能与年龄有关。

　　在为期1年的双盲试验阶段，FRAME患者每月接受一次罗莫单抗(Romosozumab)210毫克sc或安慰剂治疗，ARCH患者每月接受一次罗莫单抗(Romosozumab)210毫克sc或阿仑膦酸钠70毫克po治疗。基线和第12个月时评估了腰椎、全髋、股骨颈的骨矿物质密度（BMD）以及椎体和非椎体骨折。

　　试验结果

　　在这两项试验中，与对照组相比，罗莫单抗(Romosozumab)组在第12个月时所有肾功能类别的骨密度与基线相比的最小平方均值百分比变化均显著增大。在eGFR为30-59、60-89和≥90 mL/min的患者中，罗莫单抗(Romosozumab)可将第12个月时新发椎体骨折的相对风险分别降低72%、70%和84%；ARCH与阿仑膦酸盐相比，分别降低51%、19%和57%。

　　在研究期间，所有基线肾功能组的不良事件发生率、无症状血清钙下降率和肾功能变化情况相似。罗莫单抗（Romosozumab）特殊人群用药

　　罗莫单抗（Romosozumab）不适用于有生育潜力的女性。

　　罗莫单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。

　　肾功能不全患者无需调整罗莫单抗剂量。

　　对于严重肾功能不全（（根据MDRD公式估计肾小球滤过率[eGFR]为15-29mL/min/1.73m2））或正在接受透析的患者，应监测钙浓度并充分补充钙和维生素D。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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