斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病，相关免疫细胞包括T淋巴细胞（尤其是CD8+和NKG2D+）、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解，正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%，其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。除斑秃外，利特昔替尼还被开发用于治疗白癜风等疾病。今年3月，利特昔替尼被CDE纳入突破性治疗品种，用于适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。

　　礼来/Incyte联合开发的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制剂，也是FDA批准的首个口服斑秃系统疗法；今年3月，巴瑞替尼也在我国正式获批上市。据此前礼来曾发布研究结果，巴瑞替尼可使重度斑秃患者头皮毛发覆盖面积超80%。

　　目前全球斑秃市场中，巴瑞替尼片的最大劲敌或许就是利特昔替尼。利特昔替尼是一款每日1次口服给药的斑秃药物，对JAK3/TEC具有高选择性。利特昔替尼于今年6月获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。本次EMA批准利特昔替尼上市是基于ALLEGRO研究项目，包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807)在内。

　　该研究旨在评估利特昔替尼用于12岁及以上斑秃患者的疗效与安全性，包括全秃（全头毛发脱落）以及普脱（全身毛发脱落）。结果显示，接受治疗50mg利特昔替尼治疗24周后，13.4%患者头发覆盖率达90%或更高(SALT≤10)，安慰剂组为1.5%。研究还另外评估了患者的健康自评指数（PGI-C），结果显示在第24周，49.2%患者表示斑秃情况得到“中度”甚至“极大”改善，安慰剂组为9.2%。

　　同时，辉瑞还正推进另一项III期ALLEGRO-LT研究，该研究旨在评估利特昔替尼治疗脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者时的安全性和有效性。在我国，利特昔替尼治疗斑秃已于2022年被CDE纳入优先审评。

　　白癜风是一种常见的慢性自身免疫性疾病，当前临床上最主要的治疗药物为外用药，包括外用乳膏、凝胶和口服剂型，不过基本无法根治。2022年7月，Incyte/诺华的JAK抑制剂芦可替尼乳膏获FDA批准上市，治疗白癜风。

　　利特昔替尼是一款口服胶囊，据了解，与第一代泛JAK抑制剂相比，其在降低毒性方面更有优势。今年3月，辉瑞启动了一项利特昔替尼治疗非节段型白癜风的III期临床研究，旨在评估利特昔替尼在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。除白癜风与斑秃外，利特昔替尼还在全球范围内开展溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病的临床试验，均有望助利特昔替尼挖掘更大的市场。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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