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PD-1抑制剂Opdivo(Nivolumab)最新适应症获批 发力追赶Keytruda

时间:2017-08-04 11:18 来源:康必行 作者:海外就医-康必行

Nivolumab作为程序性细胞死亡(PD)阻滞剂的免疫治疗现在可用于治疗具有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的成年和儿科患者(12岁及以上) )转移性结肠直肠癌,用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后进展。

另一个PD阻断剂彭博罗珠单抗(Keytruda,Merck&Co)最近被批准用于显示MSI-H或dMMR缺陷的肿瘤。该机构指出,这些缺陷最常见于结肠直肠癌,子宫内膜癌和胃肠癌,但也不常见于乳腺癌,前列腺癌,膀胱癌,甲状腺腺癌和其他地方引起的癌症。FDA还表示,这种药物用于具有特定遗传缺陷的肿瘤的药物,无论身体发生在哪里,都是癌症护理中的范例转变。到目前为止,药物已被专门用于指定的癌症类型。

Nivolumab已经在美国被批准用于其他六种适应症(黑素瘤,非小细胞肺癌,膀胱癌,肾癌,头颈鳞状细胞癌,霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌)。

新指标得到加速批准,基于总体回应率和反应时间。根据FDA的说法,持续批准该指征可能取决于未来验证试验中临床获益的验证和描述。

具有dMMR或MSI-H肿瘤的转移性结肠直肠癌患者不太可能对常规化学疗法有反应,“来自南加利福尼亚大学洛杉矶分校胃肠癌研究的FACP,J. Terrence Lanni主席,Heinz-Josef Lenz博士说道。安吉利斯在一份声明中。“虽然治疗这些患者的挑战是显着的,以这些生物标志为特征的肿瘤是免疫原性的。

“因此,针对MSI-H转移性结直肠癌患者提供新的治疗方案,免疫疗法研究的进展令人鼓舞,”Lenz博士补充道。

美国食品药物管理局的基础上的CheckMate-142的研究,这是最近的结果批准公布的柳叶刀肿瘤学,如报告由WebMD医学新闻。这是一项第二阶段,多中心,开放标签,单臂临床试验,评估了74例局部确定的dMMR或MSI-H转移性结肠直肠癌患者的nivolumab。患者在标准化疗期间或之后均经历疾病进展,或不符合方案(氟嘧啶,奥沙利铂或伊立替康化疗)。

该队列每3周静脉内接受3mg / kg剂量的nivolumab,51%的患者具有BRAF(16%)或KRAS(35%)突变。

在先前用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗的患者中,依诺米单抗治疗后,总体反应率为28%(95%置信区间[CI]:17-42; 15/53)。此外,1.9%获得了完全响应(1/53),26%获得了部分回应(14/53)。

该组的反应中位数中位数尚未达到(范围:2.8±22.1个月)。

对于整个队伍,32%(95%CI:22-44; 24/74)经历了回应,其中2.7%获得了完全响应(2/74),30%获得了部分回应(22/74) 。

中位反应持续时间尚未达到(范围:1.4±26.5+个月)。

本试验中观察到的最常见的不良反应(≥20%)为疲劳,皮疹,肌肉骨骼疼痛,瘙痒,腹泻,恶心,乏力,咳嗽,呼吸困难,便秘,食欲下降,背痛,关节痛,上呼吸道感染,发热。

国家综合癌症网络(NCCN)小组建议,将尼莫单抗作为二级或三线治疗dMMR或MSI-H结直肠癌患者的2A类治疗方案。NCCN实践指南还建议对具有结肠或直肠癌个人史的所有患者进行通用MMR或MSI测试,以通知在转移性疾病中使用免疫治疗。


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(责任编辑:康必行海外医疗)
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