局部晚期或转移性尿路上皮癌患者二线免疫治疗后效果仍不理想，多种新型靶向药物及抗体偶联药物试图为挽救化疗及免疫治疗失败人群提供的新的治疗方案，但各种方案的合理选择仍无定论。厄达替尼聚焦FGFR突变人群，为FGFR突变晚期或转移性尿路上皮癌患者提供最佳治疗方案。厄达替尼是一种FGFR抑制剂，基于BLC2001试验数据已被批准用于含铂化疗后进展的FGFR3/2突变的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

　　THOR是一项多队列的III期随机临床试验，评估了厄达替尼和化疗治疗免疫耐药的FGFR突变晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性，试验结果显示，接受厄达替尼治疗的中位OS明显优于化疗（12.1个月vs7.8个月）。这一数据也支持对转移性尿路上皮癌患者进行进一步的分子检测，以确定哪些FGFR突变的患者最可能从厄达替尼治疗中获益。

　　THOR是一项全球多队列、随机验证性III期临床试验，队列1纳入23个国家或地区年龄≥18岁、ECOG PS评分为0~2、既往接受过1~2种治疗（包括抗PD-1/PD-L1药物）、FGFR突变的转移性或手术不可切除的尿路上皮癌患者为研究对象，以1：1的比例随机分为厄达替尼组和化疗组，分别接受厄达替尼（8mg/d，在第14日增至9mg）治疗或化疗（多西他赛：8mg/m2；长春氟宁：320mg/m2，Q3W）。

　　主要终点是总生存期（OS），次要终点包括经研究者（INV）评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。队列1和队列2共8733例患者进行分子筛选，在中心检测结果有效的7293例患者中，1212例患者伴FGFR突变。

　　队列1共纳入符合条件的患者266例，其中厄达替尼组136例，化疗组130例。共215例（80.8%）患者存在FGFR突变，44例（16.5%）患者存在FGFR融合，5例（1.9%）患者同时存在FGFR突变和融合。FGFR3 S249C突变最常见（46.6%），其次是FGFR3 Y373C突变（16.9%）和FGFR3 TACC3融合（9.8%）。

　　所有患者均接受过抗PD-1/PD-L1治疗，厄达替尼组和化疗组分别有55.9%和58.5%患者接受过抗PD-1/PD-L1药物单药二线治疗，33.1%和25.4%患者既往接受过一次全身治疗。中位随访时间为15.9个月。在中期分析时共155例患者死亡（厄达替尼组77例，化疗组78例）。

　　厄达替尼组的中位OS为12.1个月（95%CI：10.3-16.4），6个月OS率为85%（95%CI：77-90），12个月OS率为51%（95%CI：41-60）；化疗组的中位OS为7.8个月（95%CI：6.5-11.1），6个月OS率为66%（95%CI：56-74），12个月OS率为38%（95%Cl：28-47）。厄达替尼组的中位OS明显长于化疗组（HR，0.64）。

　　THOR试验队列1结果显示，对于接受过抗PD-1/PD-L1治疗且伴FGFR突变的晚期/转移性尿路上皮癌患者来说，接受厄达替尼治疗的中位OS明显优于化疗（12.1个月vs7.8个月）。这一数据也支持对转移性尿路上皮癌患者进行进一步的分子检测，以确定哪些FGFR突变的患者最可能从厄达替尼治疗中获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA)的功效与副作用说明

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