恩诺单抗（Padcev/Enfortumab vedotin-ejfv）是一种抗体-药物结合物，被批准用于治疗某些类型的癌症。它结合了免疫治疗和化学治疗的优势，旨在帮助患者获得更好的治疗效果。恩诺单抗通过与癌细胞上的特定蛋白质结合，触发免疫反应，使癌细胞死亡。这种药物的设计使得它能够精准地攻击癌细胞，减少对正常细胞的损害。

　　2023年4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准enfortumab vedotin-ejfv（恩诺单抗）联合帕博利珠单抗用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该批准主要基于EV-103/KEYNOTE-869研究中剂量递增队列、队列A和队列K的数据。

　　EV-103/KEYNOTE-869是一项多队列、I/II期临床研究，研究纳入了不适合接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者既往均未接受针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。研究中，剂量递增队列和队列A中的患者均接受enfortumab vedotin-ejfv与帕博利珠单抗的联合治疗，队列K中的患者被随机分为两组，分别接受联合治疗或enfortumab vedotin-ejfv单药治疗。研究的主要疗效终点是盲法独立中心评审使用RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。在临床试验中，恩诺单抗显示出对某些类型癌症的显著疗效，包括膀胱癌和某些类型的肺癌。在一些情况下，它甚至可以使患者获得持久的缓解。

　　Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。

　　然而，恩诺单抗并非适用于所有癌症患者。目前，它仅被批准用于某些特定类型的癌症，且仅在特定条件下使用。此外，恩诺单抗也可能引起一些副作用，包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻等。值得一提的是，Padcev是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　在使用恩诺单抗之前，患者应与医生详细讨论其风险和益处。医生将根据患者的具体情况和病情来决定是否适合使用这种药物。恩诺单抗是一种具有潜力的新型抗癌药物，它结合了免疫治疗和化学治疗的优势，旨在帮助患者获得更好的治疗效果。然而，在使用之前，患者应与医生详细讨论其风险和益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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