西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)是一种单克隆抗体，与称为T细胞的免疫细胞表面的蛋白质PD-1结合。它通过阻止癌细胞压制免疫系统而发挥作用，这使得免疫系统能够攻击并杀死癌细胞。用于治疗不适合做治愈性手术或治愈性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(laCSCC)的患者。
西米普利单抗此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1.临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1＜1%患者中，同样有效。
试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月（95％CI：17.7，NE），而化疗组患者的OS中位数为14.3个月（95％CI：11.7，19.2）（HR 0.68;95％CI：0.53，0.87），p=0.0022）。
西米普利单抗是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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