玛格妥昔单抗是一种针对特定癌症抗原的人源化单克隆抗体。它被设计用于识别和结合在癌症细胞表面表达的独特蛋白质，从而激活免疫系统的攻击并杀死癌细胞。这种药物的设计原理是通过阻止癌症细胞的生长和扩散，从而帮助减缓或控制癌症的发展。
玛格妥昔单抗（Margetuximab）是一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，可减少HER2细胞外域的脱落，并增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。此外，还通过Fc优化技术进行了工程设计，以增强其免疫系统的参与度。
此次获批上市是基于全球性III期SOPHIA研究的积极数据。研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）从4.9个月延长至5.8个月。玛格妥昔单抗联合化疗组和曲妥珠单抗联合化疗组患者的客观缓解率（ORR）分别为22%和16%。
玛格妥昔单抗已经在一系列临床试验中进行了测试，这些试验涉及多种类型的癌症，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌和肺癌等。这些试验的结果表明，该药物在某些患者中具有显著的抗癌活性，能够延长生存期并改善生活质量。
玛格妥昔单抗是首个在曲妥珠单抗头对头研究中表现出可以显著延长无进展生存期（PFS）、降低患者疾病进展或死亡风险的抗HER2治疗方法，为晚期曲妥珠治疗失败的患者提供了一项重要的新治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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