11月4日，欧盟委员会（EC）正式批准尼塞韦单抗（nirsevimab）用于新生儿和婴儿，帮助他们在第一个RSV流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。由此，尼塞韦单抗成为全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。

　　这个突破无疑令人振奋。WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。但针对婴儿的RSV疫苗开发过程，却十分曲折。一项在21个国家/地区进行的III期MELODY研究，评估了健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35周）在进入首个RSV流行季时，注射尼塞韦单抗后150天内与安慰剂的对比情况。结果证明，尼塞韦单抗相较安慰剂可降低74.5%的RSV相关急性下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率。作为为所有婴儿设计的RSV预防手段，尼塞韦单抗在多项临床试验中的不良反应发生率与生理盐水持平。

　　去年底，上述研究被Nature Medicine列为“2022年将改变药物未来的十大临床试验之一”。

　　约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院国际卫生系教授、免疫研究中心主任Ruth A.Karron指出，尼塞韦单抗的出现，将是对目前RSV预防用单克隆抗体帕利珠单抗（palivizumab）的巨大改进，后者的持续时间约1个月，并且受限于高危婴儿范围。

　　此前，尼塞韦单抗得到欧洲药品管理局（EMA）的优先药物计划（PRIME）支持，该计划为解决未满足医疗需求的、有潜力的新药，提供科学和监管支持。尼塞韦单抗的上市申请也在EMA的加速评估机制下进行了审评。

　　尼塞韦单抗是一种长效抗RSV单克隆抗体，在RSV流行季节单次给药。能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，尼塞韦单抗由赛诺菲和阿斯利康共同研发。

　　尼塞韦单抗适应症和用法

　　尼塞韦单抗是一种呼吸道合胞病毒(RSV)F蛋白导向的融合抑制剂，用于以下情况下的RSV下呼吸道疾病预防：

　　在第一个RSV季节期间出生或进入其第一个RSV季节的新生儿和婴儿。

　　24个月以下的婴幼儿在第二个RSV季节仍然容易感染严重RSV疾病。

　　尼塞韦单抗警告和注意事项

　　超敏反应，包括过敏反应：其他人IgG1单克隆抗体也观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。开始适当的药物治疗和或支持治疗。

　　尼塞韦单抗在特定人群中的使用

　　尼塞韦单抗在24个月以上儿童中的安全性和有效性尚未确定。

　　尼塞韦单抗剂量和给药

　　仅作为肌肉注射给药。

　　尼塞韦单抗推荐剂量：

　　在第一个RSV季节期间出生或进入其第一个RSV季节的新生儿和婴儿：如果体重低于5公斤，则为50mg。如果体重大于或等于5公斤，则为100mg。在第二个RSV季节仍然容易受到伤害的婴幼儿：200mg（2x100mg注射）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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