2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾拉司群(Elacestrant)（Orserdu）用于既往接受过至少一种内分泌治疗进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者。FDA还批准了Guardant360 CDx检测作为辅助诊断方法，以鉴别乳腺癌患者是否可接受艾拉司群(Elacestrant)治疗。

　　此次获批主要基于EMERALD（NCT03778931）研究，该研究是一项随机、开放标签、随机对照、多中心试验，研究纳入478例绝经后女性和男性ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，其中228例患者携带ESR1突变。要求患者既往接受一线或两线内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）后进展。符合条件晚期或转移性患者既往可能接受一种化疗方案。

　　入组患者被随机分配（1:1）接受每天一次艾拉司群(Elacestrant)（345 mg，口服）（n=239）或研究者选择的内分泌治疗方案（n=239），包括氟维司群（n=166）或芳香化酶抑制剂（n=73）。分层因素包括ESR1突变状态（检测到vs未检测到）、既往接受过氟维司群治疗（是vs否）和内脏转移（有vs无）。ESR1突变状态使用Guardant360 CDx方法检测ctDNA样本确定。主要终点由设盲的独立影像审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。在意向治疗（ITT）人群和ESR1突变患者亚组中患者的PFS结果。

　　结果显示，在228例（48%）ESR1突变患者中，艾拉司群(Elacestrant)组的中位PFS为3.8个月（95%CI：2.2，7.3），氟维司群或芳香酶抑制剂组的中位PFS为1.9个月（95%CI：1.9，2.1）。风险比（HR）为0.55[95%CI：0.39，0.77]，P值=0.0005）。对250例（52%）无ESR1突变患者的PFS探索性分析显示，HR为0.86（95%CI：0.63，1.19），这表明ITT人群观察到的PFS改善主要归因于ESR1突变人群。

　　最常见的不良事件（≥10%），包括实验室异常包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良。

　　推荐剂量：艾拉司群(Elacestrant)，345 mg，每天一次，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 艾拉司群 https://www.kangbixing.com/