恩诺单抗(Padcev)是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。美国FDA已授予靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗(Padcev)常规批准。此外，FDA还批准恩诺单抗扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的膀胱癌类型之一，其中5%～10%发生在上尿路（肾盂、肾盏和输尿管），膀胱尿路上皮癌占90%～95%。

　　针对晚期尿路上皮癌，标准治疗方案是铂类为基础的联合化疗方案。含铂化疗方案作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准一线治疗虽有效，但部分患者无法耐受，且存在复发风险。随着免疫治疗的不断发展，为尿路上皮癌患者带来了新的治疗策略，免疫检查点抑制剂大幅提升了尿路上皮癌患者的临床疗效和生存获益。但是仍然存在后续治疗方案有限，患者迫切需要新的治疗选择。

　　恩诺单抗(Padcev)是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物，适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。Nectin-4（PVRL4）作为Nectin家族的跨膜多肽，在许多实体瘤中表达，是一种包括尿路上皮癌在内的多种实体中高度表达的治疗靶点。经发现，Nectin-4在尿路上皮癌患者的93%样品中高度表达。

　　支持恩诺单抗扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，中位随访16个月后，恩诺单抗治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3），其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。

　　恩诺单抗具有许多优势。首先，它是一种靶向治疗药物，只针对肿瘤细胞，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较小。其次，恩诺单抗的疗效持久，部分患者在使用后可以获得长期的生存期甚至治愈。此外，恩诺单抗还可以与其他抗癌药物联合使用，提高治疗效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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