葛兰素史克宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近期已批准新可来（Nucala）或美泊利珠单抗注射液（mepolizumab）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。美泊利珠单抗注射液是中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的抗白细胞介素-5（IL-5）靶向生物制剂。

　　哮喘是中国一项主要的健康事项，中国约有4,600万成年人患有哮喘。

　　该获批是基于在中国患者中进行的一项独立三期临床试验，试验结果进一步巩固了美泊利珠单抗广泛的有效性和安全性数据。

　　据介绍，新可来（Nucala）是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。此次批准是基于一项针对中国患者的单独III期试验，该试验证实了美泊利珠单抗注射液（mepolizumab）的疗效和安全性数据。这是美泊利珠单抗在中国的第二个适应症，此前，美泊利珠单抗已于2021年获批用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者。

　　新可来通过降低嗜酸性粒细胞水平在重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗上的成功应用，令它或可能成为一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗的新选择，这也是我们对于新可来未来潜力的探索方向。我们希望为更多受累于嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者带来创新、安全、有效的治疗方案，帮助他们解决未被满足的治疗需求，为中国患者带来更多健康获益。

　　中华医学会呼吸病学分会制定的《支气管哮喘预防与管理指南》（2020年版）提到，目前中国患者对这一疾病的治疗需求尚未得到满足6。该指南特别提及抗IL-5生物疗法的证据和美泊利珠单抗，指出抗IL-5靶向疗法可以减少哮喘加重、急诊或住院率、口服皮质类固醇的使用，并且改善哮喘控制和肺功能。

　　这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果，美泊利珠单抗在中国人群中的有效性巩固了其在广泛人群中的现有数据，显示了美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重。不良反应与美泊利珠单抗的已知安全性相符，没有出现针对中国患者的新的安全性问题。全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM9、MENSA10、SIRIUS11和MUSCA12——这些试验确立了美泊利珠单抗在治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性的表现。在重度嗜酸粒细胞性哮喘中，美泊利珠单抗的安全数据来自关键的、长期的临床研究和真实世界研究。

　　这项在中国患者中进行的为期52周的三期试验，研究了美泊利珠单抗作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者维持治疗的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。

　　2021年，中国批准美泊利珠单抗注射液用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗。此次，中国批准扩展其治疗范围用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。流行病学、临床和病理生理学研究表明，嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者通常还伴有哮喘，而且哮喘往往很严重。

　　美泊利珠单抗注射液作为中国首个获批的抗IL-5生物制剂，是哮喘治疗领域的一项重要医学进展。IL-5是一种炎症信号分子，在嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化过程中起着关键作用，而嗜酸性粒细胞是一种与嗜酸粒细胞性重度哮喘发病机制有关的白细胞。越来越多的证据表明IL-5对嗜酸性粒细胞以外的其他细胞类型也产生影响，导致上皮屏障功能障碍、气道重塑和疾病进展20-26。美泊利珠单抗直接靶向结合并抑制IL-5分子。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：美泊利单抗(NUCALA/MEPOLIZUMAB)治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎的效果怎样？

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