辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准其药品Braftovi（encorafenib）康奈非尼与Mektovi（binimetinib）比美替尼组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　康奈非尼和比美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。与单独使用这两种药物相比，康奈非尼和比美替尼联合用药在体外抗BRAF突变阳性细胞系的增殖活性更强。

　　基于II期PHAROS试验（NCT03915951）的研究结果。该试验的疗效人群包括59例初治患者和39例既往治疗患者。入组患者的中位年龄为70岁，53%为女性；73%的患者ECOG评分为1；97%的患者为腺癌。全部患者患有转移性疾病，8%在基线时有脑转移。

　　该试验结果表明，康奈非尼联合比美替尼的组合疗法在初治和既往接受过治疗的BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中均显示出抗肿瘤活性。而此次的获批为这类非小细胞肺癌患者带来了一种新的治疗选择。根据RECIST v1.1标准，在初治患者（n=59）中，康奈非尼联合比美替尼方案的客观缓解率（ORR）为75%（95%，置信区间：62%~85%），其中完全缓解率（CR）为15%，部分缓解率（PR）为59%。此外，中位缓解持续时间（DOR）无法评估（NE）；75%的患者有至少6个月的DOR率，59%的患者有至少12个月的DOR。

　　康奈非尼的常见副作用包括皮肤干燥、瘙痒、头痛、恶心和呕吐等。一些患者可能会出现严重的副作用，如出血、感染、疲劳和唿吸困难等。因此，在使用康奈非尼之前，医生应仔细评估患者的风险和受益，并密切监测其副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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