达拉非尼（Tafinlar/DABRAFENIB），作为一种口服BRAF激酶抑制剂，近年来在晚期黑色素瘤的治疗中展现出了显著的疗效。这种药物通过抑制BRAF蛋白的活性，从而阻断细胞生长和分裂的信号传递，进而抑制肿瘤的生长。本文将从达拉非尼在晚期黑色素瘤治疗中的临床应用、疗效数据以及安全性等方面进行探讨。

　　临床应用

　　达拉非尼最初由美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗BRAF V600E基因突变的转移性黑色素瘤患者。随后，其适用范围逐渐扩大，包括不能行手术治疗的黑色素瘤患者。达拉非尼的批准基于多项临床试验的数据，其中最为显著的是其联合曲美替尼（MEK抑制剂）在晚期黑色素瘤新辅助治疗中的应用。

　　疗效数据

　　在REDUCTOR试验中，一项前瞻性、单臂、开放标签的II期试验，研究了达拉非尼联合曲美替尼作为新辅助细胞减灭治疗对不可切除的局部晚期黑色素瘤患者的疗效。该试验纳入了21例BRAF突变的局部晚期IIIC期或伴有寡转移的IV期黑色素瘤患者。经过8周的治疗后，通过PET-CT和物理检查评估肿瘤是否足够缩小以便进行手术切除。结果显示，在18/21（86%）的患者中成功进行了切除，其中17例达到了根治性（R0）切除。

　　进一步随访数据显示，中位随访时间为50个月（四分位区间37.7~57.1个月），接受手术的患者中位无复发生存期（RFS）为9.9个月（95%CI,7.52~未达到）。这一结果证实了达拉非尼联合曲美替尼新辅助治疗在使不可切除的晚期黑色素瘤患者获得手术切除机会方面的有效性。

　　此外，最新的黑色素瘤新辅助治疗荟萃分析也显示，靶向治疗达到病理完全缓解（pCR）的患者，其2年无复发生存率（RFS）高达96%，且没有患者死于黑色素瘤。这些数据进一步支持了达拉非尼联合曲美替尼在晚期黑色素瘤新辅助治疗中的显著疗效。

　　安全性与副作用

　　尽管达拉非尼在晚期黑色素瘤治疗中表现出显著的疗效，但其安全性与副作用也是患者和医生需要关注的重要问题。达拉非尼的常见副作用包括发热、皮疹、寒战、头痛、关节痛、咳嗽、疲劳、恶心和腹泻等。此外，一些更严重的副作用如高血糖、出血问题、心脏问题、眼部问题和皮肤反应等也需警惕。

　　特别是当达拉非尼与曲美替尼联合使用时，其副作用可能会增加，如发热的发生率和严重程度增加。此外，还有报道指出，联合使用这两种药物可能会增加皮肤新鳞状细胞癌的发展风险，但这一风险在联合使用时有所降低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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