嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis,EGPA）是一种罕见的、全身性的自身免疫性疾病，主要特征包括过敏性哮喘、嗜酸性粒细胞增多、发热以及全身性肉芽肿血管炎。该疾病最早且最易累及呼吸道和肺脏，并随着病情进展可累及多个系统，造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。传统治疗方法主要包括糖皮质激素和免疫抑制剂，但这些疗法常伴随较高的复发率和副作用。

　　美泊利单抗的作用机制

　　美泊利单抗是一种全人源化单克隆抗体，其作用机制是通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，从而抑制嗜酸性粒细胞的成熟、活化和存活。IL-5是嗜酸性粒细胞生长、活化、存活以及从骨髓迁移至肺部及其他器官的主要细胞因子。美泊利单抗的抑制作用能够显著降低血液、组织和痰液中的嗜酸性粒细胞水平，进而减少由嗜酸性粒细胞介导的炎症和组织损伤。

　　临床研究成果

　　多项临床研究表明，美泊利单抗在治疗EGPA方面具有显著疗效。其中，一项由葛兰素史克（GSK）与美国国立卫生研究院（NIH）合作开展的III期临床试验（MEA115921）尤为引人注目。该研究招募了136名正接受标准护理治疗（包括背景皮质类固醇疗法，有或无免疫抑制疗法）的复发性或难治性EGPA患者，随机分配至美泊利单抗组或安慰剂组，每四周皮下注射一次300mg美泊利单抗或安慰剂，持续52周。

　　研究结果显示，与安慰剂组相比，美泊利单抗组在多个关键指标上均表现出显著优势。具体而言，美泊利单抗组患者的累计缓解时间显著延长，实现至少24周持续缓解的患者比例显著高于安慰剂组（28%vs 3%，P<0.001）。此外，在第36周和第48周均实现缓解的患者比例也显著高于安慰剂组（32%vs 3%，P<0.001）。同时，美泊利单抗组患者的年复发率较安慰剂组降低了50%（1.14%vs 2.27%），泼尼松龙或强的松的平均剂量也显著降低，更多患者能够减少激素使用。

　　安全性与耐受性

　　在安全性方面，美泊利单抗治疗组与安慰剂组的治疗相关不良事件发生率无显著差异，且未观察到新的安全信号。尽管美泊利单抗治疗组全身反应的发生率略高于安慰剂组，但严重不良事件的发生率较低（18%vs 26%），且最常见的严重不良事件为哮喘恶化或加重，但这并未阻止美泊利单抗在临床上的广泛应用。

　　纳入国家医保目录

　　值得一提的是，2023年1月18日，葛兰素史克宣布其生物制剂新可来（通用名：美泊利珠单抗注射液）的成人EGPA适应症被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。这一举措将显著提高EGPA患者对美泊利单抗这一创新生物制剂的可及性和可负担性，降低患者的疾病负担，并帮助改善疾病的长期规范管理水平。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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