库潘尼西是一种PI3Kα/δ双重抑制剂，通过抑制PI3K信号通路中的关键激酶亚型PI3K-α和PI3K-δ，来抑制肿瘤细胞的生长和存活。PI3K信号通路在恶性肿瘤的发病机制中占据重要地位，其异常激活与多种癌症的发生和发展密切相关。库潘尼西通过诱导肿瘤细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖，从而发挥抗肿瘤作用。

　　临床研究数据

　　CHRONOS-1研究

　　CHRONOS-1是一项开放标签、单臂、第二期研究，旨在评估库潘尼西在复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。该研究纳入了23例复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，其中65%为女性，中位年龄为69岁。这些患者均接受过至少两种系统性治疗但疾病仍复发或无法控制。

　　研究结果显示，库潘尼西在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出高度有效的抗肿瘤活性。客观缓解率（ORR）为78.3%，其中部分缓解（PR）占多数。不同亚型的滤泡性淋巴瘤患者显示出不同的反应率，其中NMZL的ORR为86.7%，SMZL为75%，EMZL为50%。此外，库潘尼西治疗的中位缓解持续时间（DOR）达到17.4个月，估计约45.0%的患者在治疗后的两年内仍然持续缓解。中位无进展生存期（PFS）为24.1个月，估计两年的PFS率约为56%。总生存期（OS）的中位值尚未达到，但估计两年的生存率为83%。

　　多中心II期临床研究

　　另一项多中心、开放、单盲的II期临床研究（NCT 01660451）纳入了142例复发性或难治性淋巴瘤患者，其中104例为滤泡性淋巴瘤患者。这些患者平均年龄63岁，大多数处于淋巴瘤III期或IV期，且曾接受过平均3个治疗方案。所有患者均接受过利妥昔单抗和烷化剂治疗，其中86例患者在最近一个疗程治疗后呈现难治性疾病。

　　研究结果显示，库潘尼西在滤泡性淋巴瘤患者中的ORR为59%，其中14%的患者达到完全缓解（CR），44%的患者达到部分缓解（PR）。中位DOR为12.2个月，中位PFS为11.2个月。目标病变区的最佳缓解瀑布图显示，经库潘尼西治疗后，59%的患者病变区至少缩小了50%。

　　不良反应与安全性

　　尽管库潘尼西在治疗复发性滤泡性淋巴瘤方面表现出显著的有效性，但其也伴随着一些不良反应。在CHRONOS-1研究中，最常见的治疗相关不良事件包括疲劳、腹泻和暂时性输注相关性高血糖。这些不良事件多数为轻度或中度，并且可以被有效控制。然而，部分患者需要减少治疗剂量或中断/延迟治疗。在另一项多中心II期临床研究中，44%的患者报告了严重的不良反应，其中最常见的包括肺炎、局限性肺炎和高血糖症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 库潘尼西 https://www.kangbixing.com/