奥加伊妥珠单抗由辉瑞公司开发，是全球首个获批治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物。它于2017年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。随后，在2021年12月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了该药物用于治疗中国成年R/R B-ALL患者。

　　奥加伊妥珠单抗的组成与机制

　　奥加伊妥珠单抗由三个主要部分组成：1）靶向CD22的人源化IgG4单克隆抗体；2）细胞毒剂卡奇霉素（calicheamicin），这是一种有效的抗肿瘤抗生素，可靶向小凹槽中的DNA并诱导链断裂；3）可酸解的连接子，将抗体与细胞毒剂连接在一起。当奥加伊妥珠单抗与白血病细胞表面的CD22受体结合后，整个偶联物进入细胞，在内体和溶酶体的酸性环境中被水解，释放卡奇霉素。后者进一步诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡，从而实现抗肿瘤效果。

　　临床试验结果

　　成人患者疗效

　　在奥加伊妥珠单抗的III期INO-VATE ALL研究中，共入组了326名R/R B-ALL患者。结果显示，与标准化疗相比，奥加伊妥珠单抗组患者的完全缓解率（CR）显著提高（35.8%vs.17.4%）。在达到CR的患者中，奥加伊妥珠单抗组的微小残留病灶（MRD）阴性率高达89.7%，而化疗组仅为31.6%。这些数据表明，奥加伊妥珠单抗在治疗难治性B-ALL成人患者方面具有显著优势。

　　儿科患者疗效

　　2024年3月6日，FDA进一步批准奥加伊妥珠单抗用于治疗1岁及以上复发或难治性CD22阳性B细胞前体ALL的儿科患者。在一项多中心、单臂、开放标签的研究中，对53名患儿进行了疗效评估。结果显示，在两种剂量水平下（1.4 mg/m2/周期和1.8 mg/m2/周期），共有22例患者实现了完全缓解，完全缓解率为42%，中位持续时间为8.2个月。CR患者的MRD阴性率高达95.5%。这些结果进一步证明了奥加伊妥珠单抗在治疗难治性白血病中的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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