人表皮生长因子受体2（HER2）是一种在某些癌细胞表面表达的促进生长的蛋白，与乳腺癌的侵袭性和不良预后密切相关。大约15-20%的乳腺癌患者为HER2阳性，针对这类患者的靶向治疗药物极大地改善了治疗结局。然而，许多患者在接受抗HER2治疗后仍会出现疾病进展，需要创新疗法来进一步延长生存期和提高生活质量。

　　研究数据

　　全球性III期SOPHIA研究

　　玛格妥昔单抗的上市基于全球性III期SOPHIA研究的积极数据。该研究是一项国际多中心非盲随机对照试验，纳入了536例至少接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种治疗用于转移性疾病。患者被随机分为两组，分别接受玛格妥昔单抗联合化疗和曲妥珠单抗联合化疗。

　　研究结果显示，玛格妥昔单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，显著长于曲妥珠单抗联合化疗组的4.9个月（HR=0.76；95%CI,0.59-0.98；P=0.033）。此外，玛格妥昔单抗组的客观缓解率（ORR）为22%，也高于曲妥珠单抗组的16%。尽管在总生存期（OS）方面，两组间无统计学显著差异（中位OS分别为21.6个月和21.9个月），但玛格妥昔单抗在PFS方面的优势为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　SOPHIA China桥接研究

　　为了验证玛格妥昔单抗在中国人群中的疗效和安全性，进行了SOPHIA China桥接研究。该研究纳入了中国HER2阳性、接受过两线及以上抗HER2治疗进展的乳腺癌患者，旨在比较玛格妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效与安全性。

　　研究结果显示，玛格妥昔单抗组的中位PFS为5.5个月，而曲妥珠单抗组为4.1个月（HR=0.69），符合桥接成功的一致性标准（HR<0.88）。在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治亚组中，玛格妥昔单抗联合化疗也显示出延长PFS的趋势。此外，玛格妥昔单抗组的ORR和CBR均优于曲妥珠单抗组（ORR：25.5%vs 12.5%；CBR：32.7%vs 14.3%）。两组患者的安全性结局相当，证明了玛格妥昔单抗在中国人群中的有效性和安全性。

　　疗效与安全性

　　玛格妥昔单抗通过与HER2蛋白高效特异性结合，阻断HER2信号通路，从而抑制肿瘤细胞快速增殖。与其他HER2靶向药物相比，玛格妥昔单抗在结合部位和机制上有所不同，能产生更强的抗肿瘤细胞毒作用。

　　在安全性方面，玛格妥昔单抗的常见不良反应包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻等消化道反应，以及脱发、周围神经病变等。这些不良反应大多轻微，能够通过对症处理得到控制。总体而言，玛格妥昔单抗的耐受性良好，为转移性HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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