鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重影响患者的生活质量。该病与一种称为嗜酸性粒细胞的白细胞水平升高密切相关，患者常表现为长期鼻塞、嗅觉丧失、呼吸和睡眠困难、面部压力和流鼻涕等症状。据统计，该疾病在美国的发病率占人口的2%至4%，影响人群超过500万。

　　美泊利单抗的作用机制

　　美泊利单抗是一种人源化抗IL-5单克隆抗体，通过选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，从而抑制嗜酸性粒细胞的生长、活化和存活，减少其介导的炎症和组织损伤。IL-5是Th2通路上的重要细胞因子之一，该通路的过度激活会导致严重过敏性疾病的发生，包括鼻窦炎伴鼻息肉。因此，美泊利单抗通过阻断IL-5的信号传导，能够有效缓解鼻窦炎伴鼻息肉的症状。

　　临床有效性证据

　　SYNAPSE研究

　　SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估美泊利单抗治疗复发性、难治性、重度鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效和安全性。该研究招募了854名患者，最终407名患者被纳入研究，并随机分配至美泊利单抗组（206例）和安慰剂组（201例）。患者除接受标准治疗外，还分别接受每4周100mg的美泊利单抗或安慰剂皮下注射。

　　研究结果显示，与安慰剂组相比，美泊利单抗组在52周时内镜总鼻息肉评分显著提高（校正差中位值-0.73，p<0.0001），鼻塞VAS评分也明显提高（-3.14，p<0.0001）。此外，美泊利单抗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%，需要全身皮质类固醇使用的患者比例也较低。这表明美泊利单抗在治疗鼻窦炎伴鼻息肉方面具有显著的疗效。

　　FDA批准

　　基于SYNAPSE研究的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年7月批准美泊利单抗用于对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加疗法。这一批准进一步确认了美泊利单抗在治疗该疾病中的有效性。

　　安全性评估

　　美泊利单抗在治疗鼻窦炎伴鼻息肉过程中表现出了较高的安全性。临床中常见的不良反应包括头痛、鼻咽炎、支气管炎、鼻窦炎、瘙痒、上呼吸道感染、恶心、疲劳和哮喘发作等，但这些反应多为轻至中度，且极少出现严重的副作用。在SYNAPSE研究中，美泊利单抗组有15%的患者报告了与治疗相关的不良事件，而安慰剂组为9%。严重不良事件在两组中的发生率相近，且美泊利单抗组无一例被认为与治疗无关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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