恩曲替尼是一种靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性抑制剂，自2019年6月起陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市。2022年7月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恩曲替尼用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，并在不到两周的时间内，再次获批新的适应症，即用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这是国内首个具有明确中枢神经系统（CNS）疗效的ROS1抑制剂，填补了特定肺癌领域的治疗空白。

　　ROS1阳性NSCLC的临床挑战

　　ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶的基因，与间变性淋巴瘤激酶（ALK）结构相似，是NSCLC明确的一种少见驱动基因，中国人群中的发病率在1-3%之间。ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时，发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达40%，治疗手段十分有限。传统的化疗药物和第一代ROS1抑制剂往往难以有效穿透血脑屏障，导致中枢神经系统复发成为治疗失败的主要原因之一。

　　恩曲替尼的显著疗效

　　恩曲替尼通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，实现了对ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞的精准打击。其独特的中枢神经系统（CNS）活性使得药物能够有效穿过血脑屏障，对原发性和转移性脑疾病均展现出优异的疗效。

　　据2022年世界肺癌大会（WCLC）的数据更新，恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，总体的客观缓解率（ORR）高达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）长达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。尤为重要的是，恩曲替尼的脑保护效果显著：基线无脑转移的患者经治疗12个月后，颅内转移风险仅为1%；而对于基线有可测量脑转移病灶的患者，颅内客观缓解率（IC-ORR）也高达80.0%，表现出强大的透脑性及颅内抗肿瘤效果。

　　临床案例见证奇迹

　　晚期肺癌患者M女士的案例是恩曲替尼疗效的生动体现。在接受恩曲替尼治疗仅4个月后，M女士的肺部和脑部病灶均显著缩小，评效达到了部分缓解（PR）。目前，距离确诊已过去3年，M女士状态良好，重新回到了正常生活。这一案例不仅展示了恩曲替尼的卓越疗效，也进一步证明了其在治疗ROS1阳性NSCLC患者中的广泛应用前景。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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