恩曲替尼是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，能够穿过血脑屏障。用于治疗ROS1阳性的转移性NSCLC成年患者以及NTRK基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。在中国，恩曲替尼于2022年7月29日首次获批，用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，随后在同年8月12日，又获批用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。

　　临床研究数据

　　恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中的有效性得到了多项临床研究的支持。根据3项I/II期临床研究（ALKA-372-001,STARTRK-1,STARTRK-2）的合并分析结果显示，恩曲替尼在治疗ROS1阳性NSCLC患者中展现出了显著的有效性。在2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布的更新数据显示，一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌中，恩曲替尼的总体客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。这些数据表明，恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC患者中具有持久的抗肿瘤效果和良好的生存获益。

　　恩曲替尼的脑保护效果

　　值得注意的是，恩曲替尼还展现出了优秀的脑保护效果。在基线有可测量脑转移病灶的患者中，恩曲替尼的颅内客观缓解率（IC-ORR）达80.0%，且经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%。这一结果表明，恩曲替尼不仅能够有效控制原发肿瘤，还能显著减少脑转移的发生，提高患者的生活质量。

　　安全性与不良反应

　　恩曲替尼在治疗过程中表现出良好的耐受性，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）并不严重，且无死亡归因于治疗。常见的不良反应包括疲劳、便秘、味觉改变（口臭）、肿胀（水肿）、头晕、腹泻、恶心等。这些不良反应多数为轻度至中度，且多数患者能够通过调整剂量或支持治疗进行管理。

　　实际应用案例

　　临床实践中，恩曲替尼也展现出了显著的治疗效果。例如，一位53岁的ROS1融合阳性NSCLC患者，在接受恩曲替尼治疗后，脑部的病灶缩小了80%以上，病情得到显著缓解。另一个案例中，一位45岁的NTRK基因融合阳性肺腺癌患者，在接受恩曲替尼治疗后，全身肿瘤缩小77%，脑转移完全消失，生活质量得到大幅提升。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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