类风湿性关节炎（RA）的治疗取得了显著进展，但许多患者仍然面临对现有疗法反应不足的问题。非戈替尼（商品名JYSELECA，化学名FILGOTINIB），作为一种新型的Janus激酶1（JAK1）优先抑制剂，为类风湿性关节炎患者带来了新的治疗希望。多项临床试验表明，非戈替尼在治疗类风湿性关节炎方面具有持久的疗效和一致的安全性。
临床试验验证的持久疗效
吉利德科学公司和卫材株式会社联合宣布，非戈替尼（JYSELECA）在日本获得了厚生劳动省（MHLW）的监管批准，用于治疗对常规疗法反应不足的类风湿性关节炎患者。这一批准基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期临床试验的稳健结果。这些试验共评估了超过3,500名RA患者，结果显示，每日一次口服非戈替尼能够显著改善患者的临床体征和症状，减少疾病活动，并减缓关节结构损伤的进展。
具体而言，FINCH 1试验招募了1,759名对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足的成年中重度活动性RA患者，结果显示，非戈替尼与安慰剂相比，在第12周时即显示出显著的ACR20（美国风湿病学会20%改善标准）应答率，且疗效持续至第52周。FINCH 2和FINCH 3试验则进一步验证了非戈替尼在不同患者群体中的疗效，包括对生物制剂反应不足的患者。
安全性与耐受性
除了疗效显著外，非戈替尼的安全性也在临床试验中得到了验证。在整个FINCH试验中，非戈替尼的安全特性一致，且关注的不良事件（如严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的发生率与对照组相当。最常见的不良反应包括恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕，但这些反应多为轻至中度，且大多数患者能够耐受。
非戈替尼在治疗过程中需要监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化，包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。然而，这些不良反应的发生率相对较低，且通过适当的医疗监测和管理，可以最大限度地减少患者的风险。
临床应用与前景
非戈替尼（JYSELECA）在日本、欧盟和英国等地已获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物（DMARDs）反应不良或不耐受的中度至重度活动性RA患者。该药可作为单药疗法使用，也可与甲氨蝶呤等常规药物联合使用，为RA患者提供了更多的治疗选择。
此外，非戈替尼还在炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）的治疗中展现出潜力。这些疾病的发病机制与JAK激酶依赖性细胞因子密切相关，因此JAK抑制剂如非戈替尼有望成为这些疾病的新治疗手段。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
添加康必行顾问，想问就问
