FIGHT-202研究是一项评估培米替尼治疗既往接受过治疗的携带和不携带FGFR2融合或重排的局晚期、不可切除的或转移性胆管癌安全性和抗肿瘤活性的II期试验。该研究共纳入了146例胆管癌患者，其中107例患者为FGFR2融合/重排变异的经治的局部晚期/转移性胆管癌患者。研究结果显示，培米替尼二线治疗FGFR2融合/重排变异胆管癌的客观缓解率（ORR）为35.5%，疾病控制率（DCR）高达82%。这一数据不仅远超传统化疗方案，还显著改善了患者的生存期。

　　培米替尼的临床效果

　　在FIGHT-202研究中，培米替尼二线治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，中位总生存期（mOS）高达21.1个月。相比之下，目前被认为是肝内胆管癌全身化疗的一线金标准的顺铂联合吉西他滨治疗方案，其mOS仅为11.7个月。这些数据充分证明，培米替尼在FGFR2融合或重排的胆管癌患者中具有显著的治疗潜力。

　　培米替尼的适用人群与安全性

　　2022年4月6日，中国国家药监局（NMPA）正式批准培米替尼片上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这一批准标志着中国胆管癌患者终于迎来了首款靶向药物。

　　在安全性方面，培米替尼的不良反应较为可控。最常见的不良事件是高磷血症（60%），≥3级不良事件的发生率为64%，主要包括低磷血症、关节痛、口腔炎、低钠血症、腹痛和疲劳等。此外，有45%的患者发生严重不良事件，但并未出现治疗相关的死亡。这表明培米替尼在提供显著疗效的同时，也保持了相对良好的安全性。

　　培米替尼的进一步研究与前景

　　除了FIGHT-202研究外，培米替尼还在中国患者中进行了II期临床研究。结果显示，在30例可评估的患者中，15例患者达到疾病缓解，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为100%。这一数据进一步验证了培米替尼在中国胆管癌患者中的疗效和安全性。

　　随着对FGFR靶点研究的深入，越来越多的FGFR抑制剂正在临床开发中。例如，E7090和HMPL-453等新型FGFR抑制剂也在进行针对胆管癌的临床试验，为患者提供了更多的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：胆管癌用药培米替尼/佩米替尼(PEMIGATINIB)的功效与毒副作用说明

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