厄达替尼的研发历程可以追溯到2005年，当时Astex制药公司与英国纽卡斯尔大学的英国癌症研究药物发现小组和癌症研究技术有限公司合作，启动了FGFR抑制药的研究计划。经过多年的努力，终于在2018年获得了FDA授予的突破性疗法认定，为后续的上市奠定了坚实基础。

　　厄达替尼的临床效果

　　厄达替尼的主要适应症为接受铂基化学治疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，特别是那些携带有FGFR3或FGFR2基因突变的患者。根据FDA的批准依据，厄达替尼在II期临床试验BLC2001中表现出色。该试验招募了87例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者，接受靶向治疗后，客观缓解率达到32.2%，其中完全缓解率为2.3%，部分缓解率为29.9%。随着试验的深入，更新数据显示，99例患者的客观缓解率提升至40%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为37%。在既往接受过免疫治疗的22例患者中，客观缓解率更是高达59%。

　　此外，厄达替尼还在其他临床试验中展示了其广泛的适用性。例如，在纳入187例晚期实体瘤患者的I期临床试验中，厄达替尼在膀胱癌和胆管癌患者中也表现出良好的疗效。对于膀胱癌患者，有效率达到46.2%，疗效维持的中位时间为5.6个月；胆管癌患者的有效率为27.3%，疗效维持的中位时间为11.4个月。

　　厄达替尼的安全性

　　尽管厄达替尼在疗效上表现出色，但其安全性也是患者和医生关注的重点。临床试验中观察到的主要不良反应包括口腔炎、疲劳、肌酐增加、腹泻、口干、甲减、皮肤干燥、干眼症、脱发、手掌-足底红斑感觉综合征、便秘、腹痛、恶心和肌肉骨骼疼痛等。然而，这些不良反应大多可以通过支持性护理和治疗中断或减少来控制。因药物相关不良事件导致的停药率仅为7.3%，显示出较好的耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)功效与不良反应

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