杜韦利西布（Duvelisib），商品名为Copiktra，是一种由Verastem公司研发的新型抗癌药物，于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及滤泡性淋巴瘤（FL）。作为首款作为单药疗法在这些疾病中显示出疗效的口服PI3K抑制剂，杜韦利西布在治疗白血病方面展现出了显著的效果。

　　临床试验数据支持

　　杜韦利西布在多项临床试验中均表现出了良好的疗效。其中，一项关键的3期DUO临床试验结果显示，与标准疗法ofatumumab相比，杜韦利西布显著延长了复发性或难治性CLL/SLL患者的无进展生存期（PFS）。具体而言，杜韦利西布治疗组的中位PFS为13.3个月，而ofatumumab组仅为9.9个月，风险比（HR）为0.52，显示出统计学上的显著优势（p<0.0001）。此外，在携带TP53基因突变/17p外显子缺失等高危风险亚组患者中，杜韦利西布同样表现出了良好的疗效，中位PFS延长至12.7个月，而对照组仅为9.0个月（HR 0.41，p=0.0011）。

　　安全性与耐受性

　　尽管杜韦利西布在疗效上表现优异，但其安全性与耐受性也是患者和医生关注的焦点。临床试验中，杜韦利西布的主要不良反应包括中性粒细胞减少、腹泻或结肠炎、磷酸盐减少、高钾血症、血小板减少症等。其中，超过10%的患者报告了中性粒细胞减少、腹泻或结肠炎等不良反应。然而，这些不良反应大多可以通过剂量调整或对症治疗进行管理，且杜韦利西布的安全性在临床试验中得到了较好的控制。

　　监管机构的认可

　　杜韦利西布的疗效和安全性得到了多个监管机构的认可。除了在美国获得FDA批准外，欧洲药品管理局（EMA）也批准了杜韦利西布用于单药治疗既往接受过至少2种疗法的复发性/难治性CLL患者，或滤泡性淋巴瘤患者。这一批准为欧洲患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些预后较差、治疗选择有限的患者群体。

　　最新研究与发展

　　尽管杜韦利西布在疗效上表现出色，但其长期安全性仍需进一步观察。最近，FDA对杜韦利西布发出了安全性警告，指出其可能增加CLL/SLL患者的死亡和严重副作用风险。这一警告基于DUO试验的长期随访数据，显示在接受杜韦利西布治疗的患者中，总生存期（OS）风险比略高于对照组。然而，这一发现并未完全否定杜韦利西布的疗效，而是提醒医生和患者在使用时需要更加谨慎，并密切监测不良反应。

　　此外，杜韦利西布还在进行其他适应症的临床试验，包括作为单一疗法治疗难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的2期临床试验DYNAMO。这些研究将进一步验证杜韦利西布的疗效和安全性，并为其在更多疾病中的应用提供数据支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 杜韦利西布 https://www.kangbixing.com/drug/dwlxb/