安卫力（Exkivity）由日本武田制药公司研发，并于2021年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性、EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一批准标志着EGFR外显子20插入突变NSCLC患者迎来了新的治疗希望。

　　临床试验数据

　　多项临床试验数据支持了安卫力在治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC中的疗效。其中，研究AP32788-15-101（NCT02716116）是一项重要的单臂、开放标签、多中心、I/II期试验，纳入了114名经过铂类治疗的EGFR外显子20插入+NSCLC患者。研究结果显示，安卫力治疗导致的中位无进展生存期（PFS）为7.33个月（95%CI,5.55-8.84），中位总生存期（OS）为23.95个月（95%CI,14.55-28.81）。此外，根据独立审查委员会（IRC）评估，安卫力还引起了28%（95%CI,20%-37%）的确认总缓解率（ORR），中位缓解持续时间为17.5个月（95%CI,7.4-20.3）。

　　在另一项研究中，安卫力治疗的整体缓解率也表现出色。根据研究者评估，整体缓解率为35%，而IRC评估的整体缓解率为28%。这些数据表明，安卫力在治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中具有较高的缓解率和较长的缓解持续时间。

　　患者特征与疗效

　　安卫力在治疗特定患者群体中也表现出了良好的疗效。例如，在一项针对既往接受过EGFR TKIs治疗的患者的试验中，尽管这些患者通常对治疗产生耐药性，但安卫力仍然显示出了显著的疗效。独立评审委员会评估的总缓解率（ORR）为40%，缓解持续时间（DOR）为13.0个月。这些数据表明，安卫力对于难治性的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者同样具有显著的治疗潜力。

　　不良反应与耐受性

　　虽然安卫力在治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC中表现出了良好的疗效，但其也伴随着一定的不良反应。最常见的不良反应（>20%）包括腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。此外，还有部分患者出现了实验室指标异常，如淋巴细胞下降、淀粉酶和脂肪酶升高等。然而，这些不良反应大多数是可管理的，且患者通常能够耐受治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：莫博塞替尼/莫博替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR外显子20插入突变肺癌功效怎么样？

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