急性髓系白血病是成人高发急性血液恶性肿瘤，我国每年新发白血病约8.2万例，其中AML占半数，而携带FLT3-ITD内部串联重复突变的患者属于公认高危人群，突变会持续激活FLT3激酶通路，加速白血病干细胞增殖、驱动早期复发，单纯采用“7+3”标准化疗方案很难实现深度持久缓解。既往无一线靶向药物加持时，初治FLT3-ITD阳性患者诱导缓解后微小残留病（MRD）转阴率偏低，多数患者在1年内出现疾病复发，整体中位总生存期仅15个月上下，即便完成异基因造血干细胞移植，复发风险仍显著高于野生型FLT3患者。此前国内仅有针对复发难治人群的FLT3抑制剂可选，初治阶段始终缺少可同步联合化疗、长期维持治疗的靶向药物，大量患者只能依靠高强度化疗承受严重骨髓抑制、感染等毒副作用，既无法延长生存，也严重损害治疗期间生活质量，临床迫切一款高选择性、全周期可用的FLT3靶向制剂打破治疗瓶颈。

　　奎扎替尼是口服高选择性第二代II型FLT3酪氨酸激酶抑制剂，区别于一代广谱激酶抑制剂，本品特异性结合FLT3蛋白非活性构象，强效阻断FLT3-ITD突变持续激活的下游增殖信号，同时对c-KIT等正常激酶交叉抑制作用微弱，在强效杀伤突变白血病细胞的同时，大幅降低脱靶相关毒副反应。药物可完整适配AML全疗程管理，诱导阶段联合阿糖胞苷+蒽环类标准双药化疗，巩固阶段联合阿糖胞苷单药，巩固治疗结束后可持续单药维持最长36个周期，从诱导清除肿瘤、巩固压制残留、长期维持防复发三个阶段层层阻断疾病进展。分子机制层面，奎扎替尼不仅抑制成熟白血病细胞增殖，还可清除体内FLT3突变干细胞，显著提升诱导后MRD阴性率，从根源降低远期复发概率；口服给药模式便捷，每日一次固定剂量，无需复杂给药预处理，适配患者长期居家维持治疗，完整作用路径与给药方案形成差异化临床优势。

　　奎扎替尼的获批填补了国内初治FLT3-ITD阳性AML无一线靶向联合方案的长期空白，彻底改变该高危亚型仅依靠单纯化疗的传统治疗模式，搭建起“诱导靶向联合化疗—巩固靶向联合化疗—长期单药维持”的完整全周期精准治疗路径，重塑国内AML一线分层诊疗标准。作为已在日本、美国、欧盟等全球35个国家地区获批的成熟靶向药物，本品拥有多年全球真实世界应用数据，此次国内同步获批全疗程适应症，让国内高危AML患者无需远赴海外即可接轨国际最优治疗方案，大幅提升前沿精准疗法的可及性。除一线初治适应症外，企业同步推进复发难治FLT3突变AML、联合造血干细胞移植后维持等多项拓展研究，持续拓宽适用人群边界；同时本品上市推动国内FLT3伴随诊断体系规范化落地，倒逼初治AML患者常规开展FLT3突变筛查，助力血液肿瘤精准诊断与靶向治疗配套协同发展，带动国内急性髓系白血病整体诊疗水平升级。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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