HR+/HER2-晚期乳腺癌是最常见的乳腺癌分子亚型，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已构成一线治疗基础。然而，对于辅助内分泌治疗期间或完成后短期内即复发的内分泌耐药患者，肿瘤生物学往往更具侵袭性，常伴随内脏转移和多通路异常激活，单纯延续传统内分泌治疗已难以满足快速、持久控瘤需求。PIK3CA突变是HR+/HER2-乳腺癌中最重要、也最具治疗转化价值的分子事件之一。作为口服、高效、高选择性的PI3Kα抑制剂，伊那利塞（inavolisib）不仅能够抑制PI3Kα活性，还可促进突变型p110α蛋白降解，为PIK3CA突变患者提供了更精准的治疗策略。基于INAVO120研究，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群已在美国和中国获批，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　INAVO120是一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群用于PIK3CA突变、HR+/HER2-内分泌耐药晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。研究纳入人群具有以下特征：PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌、可测量病灶、辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内进展，且此前未接受晚期疾病系统治疗。同时，入组时要求空腹血糖&lt;126 mg/dL、HbA1c<6.0%。患者按1:1随机分配，分别接受伊那利塞9 mg每日一次联合哌柏西利和氟维司群，或安慰剂联合哌柏西利和氟维司群，治疗直至疾病进展或不可耐受毒性。主要终点为研究者评估PFS，关键次要终点包括OS、ORR、DoR、临床获益率及患者报告结局等。

　　疗效获益是这项分析中最直观的信息。亚洲患者中，伊那利塞组中位PFS达到14.8个月，对照组为6.8个月，HR为0.38；ORR达到60.3%，较对照组提高约33%。需要强调的是，这一获益并不是发生在低风险或疾病负荷较轻的患者中。该亚洲亚组超过80%的患者存在内脏转移，超过一半患者已有≥3个器官转移，既往接受过（新）辅助化疗的比例超过90%。换句话说，这是一组临床上疾病负荷重、临床预后较差的难治性患者。数据提示，在PIK3CA突变、HR+/HER2-且存在内分泌耐药特征的人群中，仅依赖内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，可能仍不足以充分压制PI3K通路驱动的疾病进展；而在一线治疗阶段加入PI3Kα精准抑制，有望明显提高初始控瘤强度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊纳沃利昔布/伊那利塞(itovebi/Inavolisib)填补了HR阳性晚期乳腺癌患者精准治疗的空白

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