皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一种罕见病症,每年治疗此病的患者不低于20万,而在美国,每年每一百万人里大约有3人被诊断出CTCL。Zolinza(伏立诺他)胶囊是美国FDA批准的用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的皮肤癌的药物,通常用于其他药物治疗效果不佳,甚至病情恶化,反复的病例。Zolinza也是作为美国FDA“孤儿药”(罕见病药物)项目的一部分被批准。
FDA药物评估研究中心的主任Steven Galson 医学博士说:“此次批准又是一得益于当前开发模式的例子,该模式着力于针对所有癌症向开方医师提供一个安全有效的治疗方案,其中包括那些患者人数很少的癌症”。Zolinza的安全有效性数据是从两个107个CTCL患者样本的临床试验中得出的,这些使用Zolinza的病人曾接受过其他药物治疗但病情反复。
通过皮肤损伤程度的标记评分来衡量症状的改善,结果30%接受Zolinza(伏立诺他)并平均持续使用了168天的病人观察到有效。最常见的严重不良反应是肺部栓塞(肺有血凝块),脱水,深静脉血栓和贫血。其他常见的不良反应还有胃肠系统的症状(包括腹泻、恶心、厌食、呕吐以及便秘); 疲劳感;寒战;味觉改变。
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