在今年2018 ASCO GI大会上报道了Keynote-224试验，该试验是K药用于一线索拉非尼治疗进展后晚期HCC患者。结果显示，整体缓解率ORR为16.3%，中位无进展生存期4PFS为.8个月。今年7月该药获得了FDA优先审评资格，用于此前接受过治疗的晚期患者的治疗。默沙东已基于II期临床数据向FDA提交了NDA。
基于REFLECT试验，乐伐替尼目前已经被FDA批准用于一线治疗晚期不可切除的HCC患者。2018年ASCO重磅报道了乐伐替尼联合Pembrolizumab治疗不可切除肝癌的临床试验数据。
试验主要针对晚期不可手术的患者，分两个阶段，初始的毒性探索组，共6例患者纳入，其中4例为经索拉菲尼治疗的患者。后期进入扩展组，纳入24例患者，均为初治晚期肝癌患者。两组使用的剂量分别为乐伐替尼8mg或12mg/天+pem 200mg d1，q3w。乐伐替尼的具体选量主要根据体重决定，<60kg的选择8mg，体重≥60kg选择12mg。主要研究终点为安全性，次要研究终点为ORR，PFS等指标。
结果显示，疗效方面，疾病控制率为100%，ORR方面，扩展组（全是初治患者）ORR为35%，其中有1例患者完全缓解。剂量递增组ORR为66.7%。疾病控制率上，100%控制，无一例进展患者（PD=0）。HBV的患者同样获益。疗效持久，中位PFS为9.69个月。
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