达克替尼(Dacomitinib)是美国辉瑞公司(Pfizer)研制的第二代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),该药作用机制类似阿法替尼,能不可逆抑制三种不同ERBB家族分子成员,包括EGFR(HER1),HER2和HER4。可能因为可以抑制多个ERBB家族的蛋白,所以展示出较好的疗效。
达克替尼(Dacomitinib)的获批是基于一项ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果(达克替尼和吉非替尼头对头比较研究)。
该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Dacomitinib(n=227)相对于Gefitinib(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与Gefitinib治疗组相比,Dacomitinib治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月vs9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59 [95% CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。
达克替尼(Dacomitinib)治疗的227例患者中最常见的不良反应(>20%)为:腹泻(87%)、腹泻(87%)、皮疹(69%)、甲状旁炎(64%)、口炎(45%)、食欲下降(31%)、干性皮肤(30%)、体重下降(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)。
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