在三项随机化,双盲,双模拟试验中评价地诺单抗(Xgeva)的安全性,其中总共2841例有来自前列腺癌,乳腺癌,或其它实体瘤骨转移,或来自多发性骨髓瘤溶骨病变患者接受至少一剂地诺单抗。在试验1,2,和3中,患者被随机化至接受或120mg 地诺单抗每4周1次皮下注射或4mg(对肾功能调整剂量)的唑来膦酸每4周1次通过静脉(IV)输注。
纳入标准包括血清钙(纠正的)从8至11.5 mg/dL(2至2.9mmol/L)和肌酐清除率30mL/min或更高。排除曾接受IV双磷酸盐类患者,既往ONJ或颚骨骨髓炎史患者,一种活动性牙或颚骨需要口腔手术情况,未-愈合牙/口腔手术,或任何计划的有创牙科手术。在本研究期间,每4周监测血清化学包括钙和磷。建议补充钙和维生素D但不需要。
地诺单抗(Xgeva)暴露的中位时间是12个月(范围:0.1 – 41)和进行-研究中位时间是13个月(范围:0.1 –41)。接受Xgeva患者中46%是女性。85%是白人,5%西班牙/拉丁美洲裔,6% 亚裔,和3%黑人。中位年龄是63岁(范围:18– 93)。75%患者与Xgeva同时接受化疗。
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