一项II期、开放性研究旨在评估特罗凯作为二线治疗脑转移的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效以及安全性。研究共纳入48例患者,年龄18-75岁,ECOG评分0-2分,病理证实为腺癌或EGFR突变阳性的非小细胞肺癌,在颅外病灶无进展的情况下,存在无症状的脑转移灶被纳入到试验当中。接受特罗凯150mg/d的治疗。疗效评价通过RECIST标准,主要观察终点是无进展生存期(PFS)。
结果:发生颅内进展的中位PFS为10.1个月(95%CI 7.1-12.3),颅内和全身进展的中位PFS为9.7个月(95%CI 2.5-17.8)。EGFR突变阳性的患者比EGFR野生型患者的中位生存显着延长,分别为15.2个月(95%CI 8.3-22.2)和4.4个月(95%CI 0.0-11.6),两组P = 0.02。 中位总生存为18.9个月(95%CI 14.4-23.4);6个月和1年生存率分别为85%和73%;总反应率(ORR)为58.3%。 最常见的不良反应为1-2级,包括:皮疹(77.1%),甲沟炎(20.8%),高胆红素血症(16.7%),腹泻(14.6%);
结论:对于脑转移的非小细胞肺癌患者,单药特罗凯治疗有效,并且耐受性良好。还需要更进一步的研究。数据表明EGFR突变患者,即使脑转移,疾病控制时间仍可达15个月,疗效超越以往。在此基础上,新的确认性研究已开始。
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